权威解读《农药管理条例》及其配套规章

       在太原举办的中国农药工业协会理事会上，农业部种植业管理司副司长陈友权，在会议上对新实行的《农药管理条例》及其配套规章从农药登记、农药生产、农药经营、农药使用、农药监督管理以及法律责任几方面进行了详细的解读。

农药登记

1 农药登记的申请主体

       符合农药登记的申请主体有三类，第一类农药生产企业(已取得农药生产许可证的境内企业);第二类向中国出口农药的企业(将境外生产的农药向中国出口的企业);第三类新农药研制者(在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，其他主体不得重复申请)。除这三类外其他组织和个人不可以申请农药登记。

2 农药登记类型

       　取消了临时登记、分装登记、续展登记，只保留一个登记(即原来的正式登记)。值得注意的是普通农药的登记类别代码为PD，但卫生用农药的代码为WP、仅供境外使用农药的代码为JD。

3 农药登记试验

       农药登记试验的类型分为产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响试验，要注意的是产品研发、中试过程的试验结果不能作为登记试验数据。

       农药登记试验可以进行的单位有境内由农业部认定的农药登记试验单位(10条1款)，或与中国政府有关部门签署互认协定的国家(地区)农药GLP实验室。要注意药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当由境内单位开展。

       境内农药登记试验应按照农业部规定的农药登记试验技术准则和方法进行。尚无技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，应保证试验的科学性和准确性。境外应按互认的GLP规则或国际标准进行。

4 农药登记试验审批、备案

       新《农药管理条例》精简了审批，保留了新农药登记试验需经农业部批准(9条3款)(审查安全风险、防范措施)，其他大量的农药登记试验只需向试验所在地省级农业主管部门备案(9条2款)，送达即完成备案。

       备案要求为以书面文字或网络平台告知备案人名称、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等信息。

       新农药登记试验经农业部审查批准后还应当备案。

5 农药登记试验监管

       认定：按照规定条件和申请资料进行技术评审(包括资料审查、现场检查)。

       封样：省所封样、三方留样，保存2年以上。提供样品及其产品名称、有效成分及其含量、生产日期、贮存条件、质量保证期、安全风险防范措施等信息，附具产品质量符合性检验报告及相关谱图，并对真实性和一致性负责。

       试验：查验封样及其相关信息、新农药批准证书，签订协议，明确双方权利义务(期限、费用等)，规范试验行为并保留原始记录。

       检查：加强日常监督检查，严厉查处出具虚假报告行为。

6 农药登记新规定

       　控制配比梯度：相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过3个;混配制剂的有效成分不超过3种;有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过3个，相同配比的总含量梯度不超过3个;不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。

       关注助剂问题：农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

       强化风险评估：农药登记申请人应当提交风险评估报告。提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要。

       防范新农药风险：新农药登记试验应经农业部审批。向中国出口农药企业申请农药登记的，还需提供在有关国家(地区)登记、使用的证明材料(11条3款)。

       登记资料减免：相同产品可以减免残留、环境试验资料(10条2款)。用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理;天敌生物不作为农药登记;研究相同、相似农药产品采取“最惠登记”管理措施。

       登记资料转让：(14条)转让是所有权的转移。登记资料要符合受让方申请登记时的要求，并附具转让合同，注销转出方登记证，方可获得登记。资料不全者，须补齐。

       登记资料授权：(10条)农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

       新农药登记试验数据保护：(15条)6年登记独占期;不得对外披露(没有时间限制)。

农药生产

1 修订体现的基本原则

       一是减少行政审批。取消工信部、质检总局实施的对农药生产企业设立审批和“一个产品一证”生产许可，实行“一个企业一证”，生产范围原药按品种填写，制剂按剂型填写，并区分化学农药和非化学农药。

       　二是淘汰落后产能。不得生产国家淘汰的产品，采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产;不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

       三是统一许可条件。农业部具体规定，全国统一设立准入门槛。具体包括技术人员、厂房设施、质量检验、规章制度、产业政策、安全生产、环境保护等方面。

       四是实行分类管理。严格控制：新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当在省级以上化工园区内建厂，并按新规定重新申请生产许可证。适当控制：新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业、化学农药生产企业改变生产地址或者新增原药(母药)生产范围的，应当进入地市级以上化工园区(工业园区)，并按新规定重新申请生产许可证。允许过渡：目前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证，需要继续生产农药的，应当在本办法实施之日起2年内取得农药生产许可证。

2 现有农药生产企业办证

       　第一，现有生产许可继续有效。《农药生产许可管理办法》实施前已取得农药生产批准证书或农药生产许可证的农药生产企业，可在有效期内继续生产相应农药产品。

       　第二，重新申请新的生产许可。现有生产许可有效期届满后，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满90日前，按照《农药生产许可管理办法》的规定，向省级农业主管部门申请农药生产许可证。

       第三，多个申请尽量一次办理。农药生产企业已取得多个农药品种或剂型的生产许可，应当在第一个许可有效期届满90日前，按照新规定的条件，一次性申请全部所需生产品种或剂型的许可。

3 农药生产行为规范

       　(1)要有采购原材料查验质量合格证和有关证明文件(20条1款);(2)要建立原材料进货记录(20条2款);(3)必须按产品质量标准和生产许可证限定的生产范围组织生产，出厂检验附合格证(21条1款);(4)建立农药出厂销售记录(21条2款);(5)产品包装印制或贴有标签(22条1款);(6)农药标签应当标注可追溯电子信息码(22条3款);(7)禁止生产假劣农药(52条1款、3款)。

4 界定假劣农药

       假农药(44条)：(1)以非农药冒充农药;(2)以此种农药冒充他种农药;(3)农药所含有效成分种类与农药的标签、说明书标注的有效成分不符。

       　按照假农药处理(44条)：(1)禁用的农药;(2)未依法取得农药登记证而生产、进口的农药;(3)未附具标签的农药;(4)未取得农药生产许可证生产农药(与生产假农药相同处罚，52条)。

       　劣质农药(45条)：(1)不符合产品质量标准;(2)混有导致药害等有害成分;(3)超过质量保证期??按劣质农药处理。

5 农药标签新规定

       　新增标注内容：(1)可追溯电子信息码(22条2款)。(2)限制使用农药还应当标注“限制使用”字样，以红色标注在农药标签正面右上角或者左上角，并与背景颜色形成强烈反差，其单字面积不得小于农药名称的单字面积。并注明对使用的特别限制和特殊要求，如注明施药后设立警示标志，明确人畜允许进入的间隔时间。(3)贮存和运输方法应当标明“置于儿童接触不到的地方”、“不能与食品、饮料、粮食、饲料等混合贮存”等警示内容。(4)不得使用未经注册的商标，使用注册商标也应标注在标签的四角，所占面积不得超过标签面积的九分之一，其文字部分的单字面积不得大于农药名称的单字面积。(5)不得标注虚假、误导使用者的内容。

       　农药标签核准(13条4款、22条2款)：(1)农业部只核准与农药安全性、有效性相关内容，企业信息自主标注。(2)农药生产企业不得擅自修改经核准的农药的标签内容。(标签真实性，23条)

       　新旧标签过渡期：现用标签或者说明书与新修订的《农药标签和说明书管理办法》规定不符的，应当自2018年7月1日起使用符合规定的标签和说明书。

6 委托加工、分装(19条)

       农药生产企业在其农药生产许可范围内，可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托，加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托，分装农药。

       委托人应取得农药登记证，国内农药生产企业应有生产许可证，对委托加工、分装的农药质量负责。

       受托人应取得农药生产许可证。

       　向中国出口农药的企业，可以委托国内农药生产企业分装农药，但不得委托加工农药(出口成品，而不能是需要加工的原料或半成品)。

       　委托加工、分装假农药、劣质农药，双方均按生产假农药、劣质农药处罚。

7 农药广告

       　首先发布农药广告应当经农业部门审查(《广告法》46条)。其次农药广告规范(《广告法》21条)，不得含有下列内容：(1)表示功效、安全性的断言或者保证;(2)利用科研单位、学术机构、技术推广机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明;(3)说明有效率;(4)违反安全使用规程的文字、语言或者画面;(5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

农药经营

1 农药经营许可制度(24条)

       范围：经营卫生用农药除外，实行许可经营。其中限制使用农药实行定点经营。

       不需办理农药经营许可证的企业：专门经营卫生用农药;在发证机关管辖行政区域内设立分支机构;农药生产企业在其生产场所范围内销售本企业生产的农药，或者向农药经营者直接销售本企业生产农药的。

       　统一许可条件：农业部具体规定，全国统一设立准入门槛(经营人员、经营场所、管理制度)。分支机构可以不再重新办理农药经营许可证，但也应当符合经营许可条件的规定。农药经营者的分支机构经营限制使用农药的，应当符合限制使用农药定点经营规定。

       统一发证机关：农药经营许可证由县级以上农业部门核发，限制使用农药由省级农业部门核发(与制定经营布局规划结合起来)。

2 农药经营行为规范

       (1)采购查验(供货单位、农药产品)有关证明文件，建立采购台账(26条);

       (2)建立销售台账(卫生农药除外)(27条);(3)不得加工、分装农药，不得添加任何物质(28条1款);(4)卫生用农药分柜销售，其他农药不得在农药经营场所内经营食品、食用农产品、饲料等(28条2款)。